Betoptic 67

+

av de det För intraokulära trycket vid kroniskt Glaukom med öppen kammarvinkel. Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra betablockerare eller mot något hjälpämne som anges. Reaktiv luftvägssjukdom, inklusive allvarlig bronkialastma eller allvarlig bronkialastma i anamnesen, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Sinusbradykardi, sjuka sinus-syndromet, bloc sino-atriellt, bloc atrioventrikulärt (grad II eller III) som inte kontrolleras med en pacemaker. hjärtsvikt Symtomgivande, cale kardiogen. Dosering Vuxna (den inklusive äldre populationen) 1 droppe 2 gånger dagligen i det påverkade Ögat. På grund av individuella variationer i terapisvar bör en slutbedömning och utvärdering av den intraokulära trycksänkande Effekten Göras Först efter någon månads behandling. Betoptic S ögondroppar kan användas i kombination med annan antiglaukomatös behandling. På grund données begränsade av kan bétaxolol endast rekommenderas för användning vid PRIMART kongenitalt och PRIMART juvenilt Glaukom sous en övergångsperiod medan beslut fattas om ett kirurgiskt ingrepp och, ingreppet om misslyckas, i väntan på andra alternativ. Läkare måste göra en noggrann utvärdering av Risker och nytta vid beaktandet av Medicinsk behandling med bétaxolol jusqu'à grange, En detaljerad pediatrisk anamnes och en Undersökning för att fastställa eventuella systemiska abnormiteter ska Goras Innan betaloxol 0,25% används. Inga specifika dosrekommendationer kan gements på grund av begränsade kliniska données. Om nyttan uppväger Risken rekommenderas dock användning av den lägsta tillgängliga koncentrationen av läkemedlet en gång dagligen. Om det intraokulära trycket inte går att kontrollera tillräckligt, l'homme kan överväga att ÖKA Dosen jusqu'à försiktigt upp till två DROPPAR dagligen Les mieux par öga som ska behandlas. Om dropparna gements två gånger dagligen rekommenderas ett intervall på 12 timmar. Vidare måste patienter, särskilt nyfödda, observeras noga på mottagningen fr jusqu'à två timmar efter den första Dosen och övervakas noga avseende okulära och systemiska biverkningar laboure utförs ingreppet. För de la behandling i den pediatriska populationen. och njurfunktion de Nedsatt Säkerhet och effekt för Betoptic S 2,5 mg / ml för vuxna med nedsatt patienter och njurfunktion har levier financier inte fastställts. Dosjustering är inte nödvändig för med nedsatt patienter eller njurfunktion efter levier financier topikal Okular tillförsel av 2,5 mg S Betoptic / ml ögondroppar. Använd i ögonen. Skaka flaskan väl före användning. Om säkerhetskragen lös när är locket har avlägsnats ska den tas bort Innan produkten används. För att att förhindra droppspetsen och suspensionen kontamineras bör försiktighet iakttas för att att säkerställa droppspetsen inte vidrör ögonlocken, avorton områden Ögat eller något annat. Nasolakrimal ocklusion eller att ha slutna ögonlock sous 2 minuter, le upptaget de det reducerar. Detta kan resultera i en minskning av de systemiska biverkningarna och en ökning av den lokala Effekten. Om mer än ett topikalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sister. Varningar och försiktighet Liksom för andra topikalt applicerade ögondroppar absorberas bétaxolol systemiskt. Beroende betaadrenerga på den fahrradstuck, bétaxolol, kan samma typer av kardiovaskulära och pulmonella och andra biverkningar som SES med systemiska betablockerare uppträda. Incidensen för systemiska biverkningar vid administrering av ögondroppar är Lagre än vid systemisk administration. För att Minska systemisk absorption. Innan Behandling betablockerare med jusqu'à med hjärt-patienter kärlsjukdomar (som kranskärlssjukdom, Prinzmetals angor och hjärtsvikt) och hypotoni påbörjas bör en noggrann bedömning Göras och behandling med andra aktiva substanser övervägas. Patienter hjärt-kärlsjukdomar med bör följas noggrant avseende tecken på försämring av sjukdomen och biverkningar. Betablockerare bör endast användas med försiktighet jusqu'à patienter med atrioventrikulärt (AV) grad I med anledning av dess negativa på effekt överledningstiden. Patienter med allvarliga perifera cirkulatoriska störningar / sjukdomar (t. ex. allvarlig forme av Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) bör behandlas med försiktighet. Luftvägsreaktioner, inkluderande dödsfall på grund av bronkospasm hos med astma har patienter rapporterats efter administrering av ögondroppar innehållande betablockerare. Patienter med lindrig / medelsvår bronkial astma i anamnesen eller lindrig / medelsvår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) bör behandlas med försiktighet. Betablockerare bör administreras med försiktighet jusqu'à patienter med spontan hypoglykemi och till diabète labil de patienter med eftersom betablockerare kan maskera tecken och symtom på akut hypoglykemi. Betablockerare kan också maskera tecken på hypertyreoidism. Ögondroppar innehållande betablockerare kan inducera torrhet i ögonen. Patienter med sjukdomar i hornhinnan bör behandlas med försiktighet. Andra betablockerande medel Effekten på intraokulärt tryck eller de Kanda effekterna på systemisk betablockad kan förstärkas Nar bétaxolol gements jusqu'à som redan får patienter ett systemiskt betablockerande medel. Effekten ska följas upp noggrant hos dessa patienter. Användning av två topikala betaadrenerga blockerande medel rekommenderas inte. Sous behandling med betablockerare kan med atopi eller patienter SVar anafylaktisk reaktion mot en rad olika allergener i anamnesen vara mer reaktionsbenägna för upprepad exponering för sådana allergener och svarar eventuellt inte på Vanliga Doseur av adrénaline, som används för att BEHANDLA anafylaktiska reaktioner. Efter filtrationskirurgi har koroidalavlossning rapporterats i Samband med med behandling kammarvattensproduktionshämmande terapi (t. ex. timolol, acétazolamide). Betaadrenerga blockerande medel har rapporterats ÖKA den muskelsvaghet som är förenlig med vissa symtom på myasteni (t. ex. diplopi, ptosis, generaliserad svaghet). Anestesi vid kirurgi Den systemiska Effekten av β-agonister, t. ex. adrénaline, kan blockeras av ögondroppar som innehåller betablockerare. Narkosläkaren ska därför informeras om att patienten behandlas med bétaxolol. Betoptic S innehåller bensalkoniumklorid som kan irritera ögonen och har konstaterats missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser (Hårda eller mjuka) före appliceringen av Betoptic S och berline vänta minst 15 minuter Innan SATT de linserna à igen. Betaxolol ögondroppar ska i Allmänhet användas med stor försiktighet jusqu'à glaukompatienter unga. Det är att viktigt föräldrarna om möjliga informera biverkningar så att de omedelbart kan upphöra med läkemedelsbehandlingen. Tecken att vara vaksam på är jusqu'à exempel hosta och pipande andning. Betaxolol ska användas med extrem försiktighet jusqu'à nyfödda, spädbarn och yngre grange. Interaktioner Inga specifika interaktionsstudier har utförts med bétaxolol. finns Det en potentiel för additiva effekter som leder jusqu'à hypotension och / eller påtaglig bradykardi när ögondroppar innehållande betablockerare gements tillsammans med Orala kalciumkanalblockerare, betaadrenerga blockerande medel, antiarytmimedel (amiodarone de inklusive), digitalisglykosider, parasympatomimetika och guanetidin. Den hypertensiva Reaktionen vid plötslig utsättning av klonidin kan förstärkas av betablockerare. Effekten på intraokulärt tryck kan förstärkas om Betoptic S gements jusqu'à som behandlas de patienter redans med betablockerare orale. Behandlingssvaret hos dessa bör kontrolleras noga patienter. Anestetika: Betareceptorblockerare kan försvaga reflextakykardi och ÖKA Risken för hypotension. Anestesiläkaren bör bli informerad om patienten får Betoptic S. Betablockerare kan Minska svaret på adrénaline som används för att BEHANDLA anafylaktiska reaktioner. Särskild försiktighet bör iakttas för med atopi eller patienter anafylaxi i anamnesen. Mydriase har rapporterats vid enstaka tillfällen när ögondroppar innehållande betablockerare givits tillsammans med adrénaline (epinefrin). Graviditet données Adekvata från behandling av gravida kvinnor med bétaxolol saknas. Epidemiologiska studier har inte VISAT på missbildande effekter hommes har VISAT en risque för intrauterin tillväxthämning när betablockerare gements oralt. Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t. ex. bradykardi, hypotension, andnöd och hypoglykemi) observerats hos det nyfödda barnet när betablockerare har administrerats fram jusqu'à förlossningen. Betaxolol ska inte användas sous graviditet såvida det är inte absolut nödvändigt. Det nyfödda barnet bör noga övervakas sous dess Första dagar i livet om Betoptic S gements sous graviditeten och fram jusqu'à förlossningen. Amning Betablockerare utsöndras i bröstmjölk och har potentiel att orsaka allvarliga oönskade effekter hos barnet till den ammande kvinnan. Vid terapeutiska Doseur av ögondroppar innehållande bétaxolol blir quai mängden som utsöndras i bröstmjölk så låg att inga kliniska symtom på betablockad kan uppkomma hos barnet. La upptaget de För att det Minska. Trafik Liksom för andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om dimsyn eller andra synstörningar uppkommer efter instillation måste patienten vänta laboure synen klarnar Innan han / voix framför fordon eller använder maskiner. Biverkningar Sammanfattning av säkerhetsprofilen I kliniska prövningar med ögondroppar innehållande bétaxolol var den vanligaste biverkningen obehag i ögonen, vilket uppkom hos 12,0% av patienterna. Sammanfattning i tabellform av biverkningar Biverkningarna klassificeras enligt följande konvention: mycket Vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, 1/10 000) eller ingen frekvens de Kand (kan inte beräknas från tillgängliga données). Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande allvarlighetsgrad. Nedanstående biverkningar har hämtats från kliniska prövningar och spontana efter godkännandet för rapporter Försäljning. Mycket Vanliga. obehag i ögonen Vanliga. dimsyn och Okat tårflöde Mindre Vanliga. punktuell keratit, keratit, konjunktivit, blefarit, synnedsättning, fotofobi, ögonsmärta, torra ögon, astenopi, blefarospasm, ögonklåda, rinnande ögon, skorpbildning vid ögonlockskanterna, ögoninflammation, ögonirritation, konjunktival sjukdom, konjunktivalt Odem, ögonhyperemi, hypoestesi i Ögat och olika stora pupiller Ingen Kand frekvens. erytem på ögonlocket Mindre Vanliga: bradykardi och takykardi Ingen Kand frekvens: arytmi Andningsvägar, bröstkorg och médiastin Mindre Vanliga: Asthme, dyspné och rinit Sällsynta. hosta, rinorré, bronkospasm hos riskpatienter med Speciell känslighet för betablockerare Mindre Vanliga. illamående Hud och Subkutan vävnad Sällsynta. dermatit, utslag, erytem Ingen Kand frekvens. alopeci Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta. nedsatt libido Description de av utvalda biverkningar Liksom för andra ögondroppar absorberas bétaxolol jusqu'à systemcirkulationen. Detta kan orsaka biverkningar som liknar de som SES pour systemiska betablockerare. Incidensen för systembiverkningar efter administrering av ögondroppar är Lagre än vid systemisk administrering. De uppräknade biverkningarna inkluderar reaktioner som observerats inom klassen oftalmologiska betablockerare. Ytterligare biverkningar har observerats med betablockerare för oftalmologiskt bruk och kan uppträda med Betoptic S: - Immunsystemet: systemiska allergiska reaktioner inklusive angioödem, urtikaria, lokala och generaliserade utslag, prurits och anafylaktisk reaktion. - Métabolisme OCH nutrition. hypoglykemi. - Psykiska störningar. mardrömmar och minnesförlust. - Centrala och perifera nervsystemet: cerebrovaskulär händelse, ischemi cérébrale, förvärrade tecken och symtom på myasthénie gravis samt parestesi. - Ögon. koroidalavlossning filtrationskirurgi de efter, minskad känslighet korneal, l'érosion korneal, ptosis och diplopi. - Hjärtat: bröstsmärta, hjärtklappning, Odem, hjärtinfarkt, bloc atrioventrikulärt, hjärtstopp och hjärtsvikt. - Blodkärl. Raynauds fenomen, kalla händer och Fötter. - Andningsvägar, bröstkorg och médiastin: bronkospasm (företrädesvis hos med existerande bronkospastisk patienter sjukdom). - Magtarmkanalen: dyspepsi, diarré, muntorrhet, buksmärta och kräkning. - Hud och Subkutan vävnad. psoriasisliknande utslag eller förvärrande av psoriasis. - Muskuloskeletala systemet och bindväv: myalgi. - Reproduktionsorgan och bröstkörtel: sexuell Dysfunktion. - Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: trötthet. Överdosering Vid oavsiktligt Intag kan symtomen på överdosering av betablockad inkludera bradykardi, hypotension, hjärtsvikt och bronkospasm. Vid en överdos av Betoptic S bör behandlingen inriktas på symtomen och vara stödjande. En topikal överdos av Betoptic S kan sköljas ut ur Ögat / ögonen med ljummet vatten. Farmakodynamik Betoptic S (betaxololhydroklorid) är en kardioselektiv (bêta-1-adrenergisk) betareceptorblockerare, vilket innebär att bétaxolol påverkar Hjärtats bêta-1-receptorer i Lagre Doseur än som behövs för att påverka bêta-2-receptorer i perifera KARL och bronker. Betaxolol Saknar sympatomimetisk och signifikant membranstabiliserande (lokalanestetisk) effekt. Betoptic S ögondroppar har, på grund av sin beta-1-selektiva effekt, ingen signifikant inverkan på pulmonära funktioner och kan därför, eventuellt i kombination med bronkdilaterande medel, användas för behandling av med patienter måttlig obstruktiv lungsjukdom. Blodtryck och pulsfrekvens vid fysisk belastning påverkas Foga eller inte alls av preparatet. Betoptic S Sanker det intraokulära trycket i Saval normala som glaukomatösa ögon, förmodligen framförallt på grund av en minskad kammarvattenproduktion. Effekten Satter vanligen en ca. 30 minuter efter instillation i Ögat och den maximala intraokulära trycksänkningen efter ca 2 timmar. Markant trycksänkning kvarstår i cirka 12 timmar administration efter. Betoptic S ögondroppar ger ej upphov jusqu'à MIOS eller ackommodationskramp och därav följande förändringar av synskärpan. Det finns endast mycket begränsade om données användningen av Betaxolol 0,25% i den pediatriska populationen för en behandlingsperiod upp till 12 veckor. En liten, dubbelblind, randomiserad, publicerad Klinisk studie som utfördes på 105 grange (n = 34 på bétaxolol) i Aldern 12 dagar jusqu'à 5 år visar i viss utsträckning evidens för att bétaxolol vid Indikationen PRIMART kongenitalt och PRIMART juvenilt Glaukom är effektivt vid kortvarig behandling . Farmakokinetik Efter lokal administrering i ögonen absorberas bétaxolol och den når systemiska cirkulationen. Hos vuxna som Gavs en dos på 40 pl av en betaxolollösning på 0,5% affaissements en genomsnittlig maximale plasmakoncentration på 0,1 ± 0,8 ng / ml. Informations om den systemiska exponeringen efter användning av ögondroppar med bétaxolol till den pediatriska saknas de populationen. På grund av en mindre distributionsvolym hos grange jämfört de vuxna med, l'homme måste räkna med högre nivåer i blodet hos grange. Eftersom bétaxolol elimineras PRIMART genom métabolisme den kan omogna metabolismen hos nyfödda leda jusqu'à en långsammare elimineringshastighet och ökade nivåer i cirkulationen. Detta reach Risken för biverkningar. Prekliniska uppgifter saknas de dokumentation modernes. innehåll 1 ml de suspension innehåller betaxololhydroklorid motsvarande bétaxolol 2,5 mg bétaxolol. Hjälpämne (n) Kand med effekt: 1 ml de suspension innehålller 0,1 mg bensalkoniumklorid. Fullständig Förteckning över hjälpämnen: