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FDA NOUVELLES DE PRESSE Pour diffusion immédiate . 2012 Renseignements aux médias 19 mars. Sandy Walsh, 301-796-4669, sandy. walsh@fda. hhs. gov~~number=plural Demandes de renseignements. 888-INFO-FDA La FDA approuve les premiers génériques de Boniva pour traiter ou prévenir l'ostéoporose La US Food and Drug Administration a approuvé aujourd'hui les premières versions génériques de Boniva (ibandronate) comprimés, un produit une fois par mois pour traiter ou prévenir l'ostéoporose chez les femmes après la ménopause. Le type le plus commun de la maladie osseuse, l'ostéoporose, est caractérisée par une faible masse osseuse et une détérioration structurelle du tissu osseux, conduisant à la fragilité osseuse et un risque accru de fractures de la hanche, la colonne vertébrale et du poignet. L'ibandronate est dans une classe de médicaments appelés bisphosphonates qui aident à augmenter la masse osseuse et réduire le risque d'avoir une fracture vertébrale. Selon les National Institutes of Health, aux États-Unis plus de 40 millions de personnes, soit ont déjà l'ostéoporose ou à risque élevé en raison de la faible masse osseuse. Les médicaments génériques approuvés par la FDA ont la même haute qualité et que les médicaments de marque et de fournir une alternative à moindre coût. Les sites de fabrication et de conditionnement génériques doivent passer les mêmes normes de qualité que ceux des médicaments de marque. Apotex Inc. Orchid Healthcare et Mylan Pharmaceuticals Inc. sont les fabricants qui ont acquis une approbation de la FDA pour faire 150 comprimés génériques milligramme de ibandronate. Un Guide de Médication FDA-requis sera donnée aux patients et aux soignants lorsque ibandronate est distribué, décrit les risques et les effets indésirables les gens devraient être conscients de l'utilisation de la drogue. Ibandronate peut causer des effets secondaires graves, y compris: les problèmes de l'œsophage; faible taux de calcium dans le sang; os, ou des douleurs articulaires musculaires; de graves problèmes mâchoire d'os; et inhabituelles fractures du fémur. Dans les essais cliniques pour Boniva, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été: maux de dos, l'indigestion (dyspepsie), douleurs dans les extrémités, diarrhée, maux de tête et des douleurs musculaires (myalgies). Informations sur la disponibilité de ibandronate générique peut être obtenu auprès des fabricants. Pour plus d'informations: National Institutes of Health: Ostéoporose Information sur les produits spécifiques de médicaments, drogues @ FDA La FDA, un organisme du ministère de la Santé et des Services sociaux des Etats-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des humains et vétérinaires médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sécurité et de la sécurité de nos approvisionnements alimentaires des nations, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui donnent un rayonnement électronique et la réglementation des produits du tabac.