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Bisoprolol Fumarate et Hydrochlorothiazide: Insertion de Paquet et de l'étiquette de l'information (Page 4 sur 5) Par Mylan Pharmaceuticals Inc. | Dernière révision 1 Septembre 2011 Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants, en plus de ceux qui sont énumérés dans le tableau ci-dessus, ont été rapportés avec l'hydrochlorothiazide (généralement avec des doses de 25 mg ou plus). Système nerveux central: Vertigo, paresthésie, agitation. Cardiovasculaire: hypotension orthostatique (peut être potentialisée par l'alcool, les barbituriques, ou de stupéfiants). Gastro-intestinal: Anorexie, irritation gastrique, des crampes, la constipation, la jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique), pancréatite, cholécystite, sialadenitis, sécheresse de la bouche. Musculoskeletal: spasmes musculaires. Réactions d'hypersensibilité: Purpura, photosensibilité, éruption cutanée, urticaire, angéite nécrosante (vascularite et vascularite cutanée), fièvre, détresse respiratoire, y compris pneumopathie et œdème pulmonaire, des réactions anaphylactiques. Sens: vision floue transitoire, xanthopsia. Genitourinary: dysfonctionnement sexuel, l'insuffisance rénale, insuffisance rénale, néphrite interstitielle. Peau: érythème multiforme en incluant le syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative y compris nécrolyse épidermique toxique. ANOMALIES LABORATOIRE Bisoprolol Fumarate et Hydrochlorothiazide En raison de la faible dose d'hydrochlorothiazide dans bisoprolol fumarate et l'hydrochlorothiazide, les effets métaboliques indésirables avec bisoprolol / hydrochlorothiazide 6,25 mg sont moins fréquentes et de moindre ampleur que par 25 mg d'hydrochlorothiazide. Les données de laboratoire sur le potassium sérique des essais contrôlés par placebo américains sont présentés dans le tableau suivant: Etudes kaliémie données provenant des Etats-Unis contrôlé par placebo Le traitement avec les deux bêta-bloquants et des diurétiques thiazidiques est associée à une augmentation de l'acide urique. Cependant, l'ampleur du changement chez les patients traités avec le bisoprolol / hydrochlorothiazide 6,25 mg était plus faible que chez les patients traités par 25 mg d'hydrochlorothiazide. Les augmentations moyennes des triglycérides sériques ont été observées chez des patients traités par bisoprolol fumarate et hydrochlorothiazide 6,25 mg. Le cholestérol total était généralement affecté, mais les petites baisses de cholestérol HDL ont été notés. D'autres anomalies de laboratoire qui ont été rapportés avec les composants individuels sont listés ci-dessous. Bisoprolol Dans les essais cliniques, le changement du laboratoire le plus fréquemment rapporté a été une augmentation des triglycérides sériques, mais ce ne fut pas une conclusion cohérente. Anomalies hépatiques sporadiques ont été signalés. Dans l'expérience des essais contrôlés des Etats-Unis avec le traitement de bisoprolol pendant 4 à 12 semaines, l'incidence des élévations concomitantes de SGOT et SGPT de 1 à 2 fois la normale était de 3,9%, comparativement à 2,5% pour le placebo. Aucun patient n'a eu des élévations concomitantes supérieure à deux fois la normale. À long terme, l'expérience incontrôlée avec un traitement de bisoprolol pour 6 à 18 mois, l'incidence d'un ou plusieurs élévations concomitantes de SGOT et SGPT de 1 à 2 fois la normale est de 6,2%. L'incidence des occurrences multiples était de 1,9%. Pour les élévations concomitantes de SGOT et SGPT supérieure à deux fois la normale, l'incidence était de 1,5%. L'incidence des occurrences multiples a été de 0,3%. Dans de nombreux cas, ces élévations ont été attribuées à des troubles sous-jacents, ou résolus, la poursuite du traitement par bisoprolol. D'autres changements de laboratoire comprenaient de petites augmentations de l'acide urique, de créatinine, BUN, potassium sérique, du glucose et du phosphore et des diminutions dans WBC et des plaquettes. Il y a eu des rapports occasionnels de éosinophilie. Ceux-ci ne sont généralement pas d'importance clinique et rarement conduit à l'arrêt du bisoprolol. Comme avec d'autres bêta-bloquants, les conversions ANA ont également été signalés sur bisoprolol. Environ 15% des patients dans les études à long terme convertis à un titre positif, même si environ un tiers de ces patients ensuite reconverties à un titre négatif tandis que sur la poursuite du traitement. Hydrochlorothiazide Hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, hypokaliémie et d'autres déséquilibres électrolytiques (voir PRÉCAUTIONS), l'hyperlipidémie, l'hypercalcémie, leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique et ont été associés à la thérapie hydrochlorothiazide. SURDOSAGE Il existe des données limitées sur le surdosage avec bisoprolol fumarate et hydrochlorothiazide. Cependant, plusieurs cas de surdosage avec le bisoprolol fumarate ont été rapportés (maximum: 2000 mg). Bradycardie et / ou hypotension ont été notées. des agents sympathomimétiques ont été donnés dans certains cas, et tous les patients ont récupéré. Les signes les plus fréquemment observés attendus avec le surdosage d'un bêta-bloquant sont la bradycardie et de l'hypotension. Léthargie est également commune, et avec des surdoses graves, le délire, le coma, des convulsions et un arrêt respiratoire ont été signalés à se produire. insuffisance cardiaque congestive, le bronchospasme et l'hypoglycémie peuvent survenir, en particulier chez les patients atteints de maladies sous-jacentes. Avec les diurétiques thiazidiques, l'intoxication aiguë est rare. La caractéristique la plus importante de surdosage est la perte aiguë de liquide et d'électrolytes. Les signes et symptômes comprennent cardiovasculaires (tachycardie, hypotension, choc), neuromusculaire (faiblesse, confusion, vertiges, crampes des muscles du mollet, paresthésies, fatigue, troubles de la conscience), gastro-intestinale (nausées, vomissements, soif), rénale (polyurie, oligurie ou anurie [en raison de hemoconcentration]), et les résultats de laboratoire (hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie, alcalose, augmenté BUN [en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale]). En cas de surdosage de bisoprolol fumarate et hydrochlorothiazide est suspectée, le traitement par bisoprolol fumarate et hydrochlorothiazide devrait être arrêté et le patient observé de près. Le traitement est symptomatique et de soutien; Il n'y a pas d'antidote spécifique. Des données limitées suggèrent bisoprolol est pas dialysable; De même, il n'y a aucune indication que l'hydrochlorothiazide est dialysable. mesures générales proposées comprennent l'induction de vomissements et / ou lavage gastrique, administration de charbon activé, l'assistance respiratoire, la correction du déséquilibre hydro-électrolytique, et le traitement des convulsions. Sur la base des actions et des recommandations pharmacologiques attendues pour d'autres bêta-bloquants et l'hydrochlorothiazide, les mesures suivantes doivent être prises en compte lors cliniquement justifié: bradycardie Administrer IV atropine. Si la réponse est insuffisante, l'isoprotérénol ou un autre agent ayant des propriétés chronotropes positives peut être administré avec prudence. Dans certaines circonstances, l'insertion d'un stimulateur cardiaque transveineux peut être nécessaire. Hypotension, Choc Les patients jambes doivent être élevés. fluides IV doivent être administrés et ont perdu des électrolytes (potassium, sodium) remplacé. glucagon intraveineuse peut être utile. Vasopressors devraient être envisagées. Bloc cardiaque (deuxième ou troisième degré) Les patients doivent être soigneusement surveillés et traités avec une perfusion d'isoprotérénol ou transveineuse insertion de stimulateur cardiaque, le cas échéant. Insuffisance cardiaque congestive Initier un traitement conventionnel (à savoir les digitaliques, les diurétiques, les agents vasodilatateurs, des agents inotropes). Bronchospasme
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